308877.com广谱抗生素7个口服药过一致性评价 克林霉素市场超30亿

截至2019年1月22日,共有174个品规通过或视同通过一致性评价,涉及87个品种,其中289目录通过品规共计72个,涉及品种有37个,完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种,分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。

克林霉素胶囊是289个品种抗感染中的主要品种,据国家药监局官网显示,克林霉素胶囊持有文号的企业为115家。从相关数据看,已开展一致性评价的企业为26家,占据了22.60%,另外已有37家放弃了这一品种的一致性评价。

2018年11月20日,复星医药旗下子公司重庆药友的盐酸克林霉素胶囊(75mg和150mg)首家通过一致性评价。随后于12月5日科伦药业的盐酸克林霉素胶囊(0.075g和0.15g)通过一致性评价。

2018年克林霉素申报一致性评价的企业有5家,10月30日哈尔滨珍宝制药的克林霉素胶囊获得NMPA的《受理通知书》,申请事项为补充申请,即一致性评价申请。审评中的克林霉素胶囊还有扬州艾迪制药和宜昌人福药业,另外20多家仍在紧迫焦虑的推进中。

克林霉素属林可霉素类抗生素,是由Magerlein等以氯离子取代林可霉素分子中第7位的羟基而得的半合成衍生物,其抗菌作用较林可霉素强4倍~8倍,在临床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是,在20世纪末头孢类药物崛起后,克林霉素远没有头孢类药物市场风光。

目前市面上的克林霉素制剂品种繁多,国家药监局批准了115家持有盐酸克林霉素胶囊生产批文,44家持有盐酸盐酸克林霉素注射剂生产批文,120家持有克林霉素磷酸酯注射剂生产批文。此外,还有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化钠注射液、片剂、分散片、颗粒剂、干混悬剂,外用凝胶剂、阴道泡腾片、乳膏剂、外用溶液、阴道片和栓剂多种剂型。

克林霉素具有抗菌谱较广,副作用较小的特点,克林霉素主要针对的是厌氧菌感染、革兰氏阳性菌,而青霉素主要针对的是革兰氏阳性细菌感染。因此,对于合并厌氧菌感染的患者以克林霉素为首选。尤其对于呼吸系统、口腔感染感染疗效显著,而且对于皮肤和软组织感染、男性及妇科泌尿系统感染也有较好作用。近年来,随着头孢类抗生素滥用,导致了抗药性的产生,就在头孢类药物你方唱罢我登场的形势下,308877.com大环内酯林可类药物迎来了发展空间。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端克林霉素销售额为31.06亿元,同比上一年增长了8.73%。从剂型格局分析,注射剂占69.94%,片剂占24.67%,颗粒1.78%、胶囊0.82%、溶液0.41%;外用占2.38%,其中凝胶1.32%、软膏0.7%、外用液体0.28%、栓剂0.08%。克林霉素剂型多,客观上带动市场增长。

从克林霉素从城市各级医院使用的情况看,在国家限抗政策和分级诊疗的政策下,公立医院克林霉素用药市场呈现出下滑的趋势。据米内网数据显示,2017年中国城市公立医院克林霉素用药15.67亿元,同比上一年下滑了6.45%,已呈现出逐年下滑的趋势。

随着国家医保体系的全面覆盖和新政的推出,基层医疗机构的市场药品消费逐年增长,广大的慢病群体获益。但是,抗生素市场始终是一个备受关注的品类。

据米内网数据显示,2017年县级公立医院克林霉素终端用药金额为1.75亿元,同比上一年下滑了28.28%。而在城市社区表现不同,2016年出现了异军突起的短暂风光。2017年国家对城市社区抗生素的使用全面控制,对于验血未见异常的患者一律停止使用抗生素,导致了城市社区克林霉素市场的下滑,尤其是2017年下半年。据米内网数据显示,2017年中国城市社区克林霉素用药金额下降到6.71亿元,同比上一年下降了14.03%。

克林霉素在体内转化成具有强抗菌活性的N-去甲基克林霉素,主要作用于细菌核糖体底50S亚基,通过抑制肽链的延长而干扰细菌DNA和蛋白质的合成;尚可清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣,使细菌易于被吞噬和杀灭。308877.com克林霉素口服药量90%可被人体吸收,并迅速分布到体内各组织及体液中,均可达到有效浓度。

据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端克林霉素终端销售额为2561万元,同比上一年增长率4.99%,在乡镇卫生院上是颇有市场的品种。对于通过一致性评价的广谱抗生素口服药物,在乡镇卫生院将成为重要销售市场。

目前,我国临床使用的抗生素主要有β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类、喹诺酮类、抗分歧杆菌类和抗真菌类等。进入统计数据的全身抗感染药物已有267个品种,其中抗生素200个品种,占据了74.91%。使用种类最多及临床使用率最高的是β-内酰胺类。该类药物包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、单酰胺环类、碳青霉烯类和青霉烯类酶抑制剂等。

在中国抗菌药物临床应用专项整治推进下,自从2011年正式实施了《抗菌药物临床应用管理办法》(国家卫计委84号令)后,以抗生素安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则,将抗生素分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理原则。

迄今为止,国家卫生和计划生育委员会下达了围绕医改为中心、限抗为先导的15个指导性文件,从而推进抗生素临床应用专项整治的持久战。使高速增长的抗生素市场急刹车,逐步进入良性发展的轨迹。