对疫苗监管和采购宜引入全生命周银河官网期理念

接种疫苗是公民对自身健康的保护,也是对群体防控传染病的应尽义务。依据药品管理法第101条,疫苗属于药品,一般分为一类和二类。一类疫苗,是指政府免费向公民提供的疫苗,属于政府管控。二类疫苗,是公民自费、自愿接种的疫苗。近些年问题频出的疫苗事件涉及的大都是有利可图的二类疫苗。

近些年接连曝出的2004年江苏宿迁假疫苗案,2009年大连金港安迪的疫苗违法添加事件,2010年江苏延申疫苗造假事件,以及2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案、最近曝出的长生生物狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”的事件,引起社会强烈关注,也引发公众对疫苗安全的焦虑。

疫苗招投标在我国基本属于政府采购,各地一般由省疾控中心或者卫计委等政府部门作为采购人自行采购或委托集采机构、代理机构代理采购。疫苗问题频出,采购过程可能存在利益输送,但更可能是对生产企业监管缺失的问题,出现过的问题有:

1、生产企业严重违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(药品GMP)等行为或触及到刑法,如非法生产疫苗、生产假疫苗、生产劣药、违法添加、疫苗生产过程中存在记录造假等等。

2、过保质期或未按规定冷链储运导致失效。这类疫苗,并非假疫苗,都是近效期(即临近质量保证期)的产品。这些疫苗在向多地流通时,未按规定冷链储运。因未冷链储运、临近保质期,会导致问题疫苗在流通过程中存在过期、变质的风险。按规定,过期的疫苗接种单位一定要报废。

对于疫苗应当引入全生命周期管理和监管理念,从预算、需求编制、采购、履约、验收、使用、药效、疫苗生产和记录、物流、冷链等等所有环节都纳入管理和监管,为此笔者有以下建议:

1、完善我国疫苗管理和监管体制,管理、监管、验收应当引入全生命周期理念。对疫苗生产、销售全流程、物流环节、冷链等全链条进行管理与监管。对疫苗采购、使用、药效、验收等各个环节进行全面管理和监控,建立完善长效机制。

2、建立完善疫苗全程追溯系统。疫苗生产企业、各级疾病预防控制机构、采购机构和预防接种单位要建立疫苗追溯体系, 充分运用信息化技术,全面、完整、真实记录疫苗销售、储存、运输和使用信息,实现对疫苗全过程监管。

3、完善除电子监管外的其他监管手段。如今疫苗电子监管码并非是闭环系统,电子监管存在漏洞的环境下,国内的各类疫苗,从疫苗生产、出厂到接种,要经过多次运输和储存环节。即便在出厂时质量没问题,也难免在物流环节出现漏洞,冷链断接、疫苗失效,接种人员在拿到疫苗后肉眼看不出是否失效,只是会查一下生产日期,很难分析出是否已经失效。为保证疫苗质量的稳定性和有效性,全程冷链格外重要。因此,完善监管体制任重而道远。

2005年6月1日起施行的国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定:县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应二类疫苗。

以往集中采购的大多是一类疫苗。二类疫苗问题频出后,很多地方已经明确将第一类疫苗和第二类疫苗均实行集中采购。笔者建议:疫苗采购过程应当引入全生命周期理念。

疫苗采购从预算环节、提出采购需求、招标采购、履约验收、监管等需要全过程管理和全覆盖。

产品全生命周期成本(LCC)这一概念早已经为人们所熟知,并在许多建设项目的投资决策和实施中得以应用。银河官网产品全生命周期成本理念或许能为政府采购提供全新的视角。

产品全生命周期成本指从产品策划、生产、制造到运输、储存、使用、废置处置的循环。

产品生命周期成本有狭义和广义之分。狭义的产品生命周期成本是指企业内部及相关联方发生的由生产者负担的成本,包括策划、开发、设计、制造、营销、物流等过程中的成本。广义的产品生命周期成本不仅包括上述生产者及其相关联方发生的成本,还包括消费者购入后所发生的使用成本、废弃成本和处置等成本。从更广义上看产品的全生命周期成本,还包括社会责任成本。

疫苗的投标价格只是一个价格,银河官网后续还要考虑物流、冷链、效用、安全性等成本。疫苗的安全性可能还是重中之重。疫苗市场竞争激烈,一些企业压低价格中标,履约时可能会压缩冷链等成本,导致疫苗提前失效。

据笔者所知,目前政府采购项目评标办法和细则只注重对投标总价进行分析,没有考虑后续使用、运输、效果等成本的影响,评标细则存在片面性,应当引入全生命周期成本概念,修改评标细则,将货物的全生命周期成本和质量成本、社会成本、效益成本等结合起来,寻求两者的最佳结合点。

为防止疫苗企业以低于成本的价格参与竞标,评标时应综合考量疫苗价格、疫苗冷链储备、运输配送、安全性等成本。在评审中,商务评分应当不再像以往那样仅以疫苗购置价为因子,而是以全生命周期成本(投标价现值)为基础,综合考虑疫苗的购置价、使用寿命、耐用性、运输成本、冷链、安全性等成本、后期药效等指标。这或许是对传统政府采购评审方法的一次变革,将疫苗的全生命周期成本和质量成本结合起来,寻求两者的最佳结合点。

当前法律对于疫苗生产的行政处罚力度太小,一方面是违法所得无有效可靠的统计依据,二是罚款多为违法所得的数倍,对于疫苗生产企业而言违法成本过低,笔者建议应当修改相关法律规定,严格法律责任,加大处罚力度。